La tirzepatida es un medicamento innovador que genera preguntas sobre su clasificación farmacéutica. Es importante aclarar que la tirzepatida no es un medicamento genérico de ningún otro fármaco. Se trata de una molécula original desarrollada por Eli Lilly and Company, comercializada bajo los nombres Mounjaro y Zepbound. Este agonista dual de los receptores GIP y GLP-1 está aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el manejo del peso corporal en adultos. Actualmente protegida por patentes activas, no existe ninguna versión genérica aprobada de tirzepatida en Estados Unidos.
Respuesta Rápida: La tirzepatida no es un medicamento genérico; es una molécula innovadora y original protegida por patentes activas.
Ofrecemos medicamentos compuestos y Zepbound®. Los medicamentos compuestos son preparados por farmacias autorizadas y no están aprobados por la FDA. Las referencias a Wegovy®, Ozempic®, Rybelsus®, Mounjaro®, Saxenda® u otras marcas de GLP-1 son solo informativas. Los medicamentos compuestos y los aprobados por la FDA no son intercambiables.
La tirzepatida es un medicamento inyectable de prescripción aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el control del peso corporal en adultos. Se administra mediante inyección subcutánea una vez por semana y pertenece a una clase innovadora de fármacos conocidos como agonistas duales del receptor de GIP y GLP-1.
Este medicamento actúa imitando la acción de dos hormonas naturales del cuerpo: el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y el péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Ambas hormonas desempeñan funciones importantes en la regulación del azúcar en sangre, el apetito y el metabolismo. La tirzepatida estimula la liberación de insulina cuando los niveles de glucosa están elevados, reduce la producción hepática de glucosa, retrasa el vaciamiento gástrico y disminuye el apetito.
La FDA aprobó la tirzepatida inicialmente en mayo de 2022 para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio. Posteriormente, en noviembre de 2023, recibió aprobación adicional para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño. En 2024, la FDA también aprobó su uso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño moderada a severa en adultos con obesidad.
IMPORTANTE: La tirzepatida tiene una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de tumores de células C tiroideas y está contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2). Otros riesgos importantes incluyen pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar, lesión renal aguda por deshidratación, complicaciones de retinopatía diabética y efectos gastrointestinales graves. Puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se usa con insulina o secretagogos de insulina.
No está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 1 ni para la pérdida de peso en pacientes pediátricos. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos no orales durante 4 semanas después del inicio del tratamiento y después de cada aumento de dosis, ya que puede reducir la absorción de anticonceptivos orales.
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Es importante aclarar que la tirzepatida no es un medicamento genérico de ningún otro fármaco. Se trata de una molécula innovadora y original desarrollada por Eli Lilly and Company, protegida por patentes activas que le otorgan exclusividad en el mercado estadounidense.
Un medicamento genérico es una copia de un medicamento de marca cuya patente ha expirado. Los genéricos contienen el mismo principio activo, en la misma dosis y forma farmacéutica que el medicamento original, y deben demostrar bioequivalencia (es decir, que actúan en el cuerpo de manera similar al producto de referencia). La tirzepatida, por el contrario, es el principio activo original y novedoso, no una copia de otro medicamento existente.
La confusión puede surgir porque existen otros medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso en el mercado, como la semaglutida (Ozempic, Wegovy) y la liraglutida (Victoza, Saxenda), que también son agonistas del receptor GLP-1. Sin embargo, la tirzepatida tiene un mecanismo de acción diferente y único: es el primer y único agonista dual de los receptores GIP y GLP-1 aprobado por la FDA.
Actualmente, no existe ninguna versión genérica aprobada de tirzepatida en Estados Unidos. Cualquier producto que afirme ser "tirzepatida genérica" o una alternativa no aprobada debe considerarse no autorizado y potencialmente inseguro. La FDA ha emitido advertencias sobre productos de tirzepatida de fuentes no verificadas, incluyendo formulaciones compuestas que pueden no cumplir con los estándares de calidad, seguridad y eficacia requeridos. Estas advertencias forman parte de las preocupaciones más amplias de la FDA sobre medicamentos GLP-1 no aprobados para pérdida de peso.
La tirzepatida se comercializa en Estados Unidos bajo dos nombres de marca diferentes, cada uno aprobado para indicaciones específicas: Mounjaro y Zepbound. Ambos productos contienen el mismo principio activo (tirzepatida) y se administran de la misma manera, pero están autorizados para usos clínicos distintos.
Mounjaro fue el primer nombre comercial aprobado por la FDA en mayo de 2022. Está indicado específicamente para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio. Mounjaro está disponible en seis dosis diferentes (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg y 15 mg), administradas mediante plumas precargadas de un solo uso. El tratamiento generalmente comienza con la dosis más baja y se aumenta gradualmente cada cuatro semanas según la tolerancia del paciente y la respuesta terapéutica.
Zepbound recibió la aprobación de la FDA en noviembre de 2023 para el manejo crónico del peso. Está indicado para adultos con obesidad (índice de masa corporal ≥30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2. En 2024, la FDA amplió la indicación de Zepbound para incluir el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño moderada a severa en adultos con obesidad. Zepbound también se presenta en plumas precargadas con las mismas concentraciones de dosis que Mounjaro.
Es fundamental entender que, aunque ambos productos contienen exactamente el mismo principio activo en las mismas dosis, no son intercambiables sin supervisión médica. La prescripción de uno u otro depende del diagnóstico del paciente, los objetivos terapéuticos y la cobertura del seguro médico. Los pacientes nunca deben cambiar entre Mounjaro y Zepbound, ni ajustar sus dosis, sin consultar primero con su proveedor de atención médica, principalmente debido a diferencias en las indicaciones aprobadas y la cobertura de seguros.
Comprender las diferencias entre medicamentos de marca y genéricos es esencial para tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. Los medicamentos de marca son productos originales desarrollados por compañías farmacéuticas que invierten años de investigación, ensayos clínicos y miles de millones de dólares para llevar un nuevo fármaco al mercado. Estos medicamentos están protegidos por patentes que otorgan exclusividad comercial durante un período determinado, generalmente 20 años desde la fecha de presentación de la patente.
Los medicamentos genéricos, por otro lado, son versiones más económicas de medicamentos de marca cuyas patentes han expirado. Para obtener la aprobación de la FDA, los genéricos deben demostrar que:
Contienen el mismo principio activo en la misma cantidad
Tienen la misma forma farmacéutica (tableta, cápsula, inyección)
Se administran por la misma vía
Son bioequivalentes al medicamento de referencia
Cumplen con los mismos estándares de calidad, pureza y potencia
Los ingredientes inactivos (excipientes, colorantes, conservantes) pueden variar entre el medicamento de marca y su versión genérica, pero estos cambios no deben afectar la eficacia o seguridad del producto. Los genéricos suelen costar entre 80-85% menos que los medicamentos de marca, lo que mejora significativamente el acceso y la adherencia al tratamiento.
En el caso de la tirzepatida, es importante aclarar que está aprobada por la FDA como un medicamento de síntesis química (no como un producto biológico) a través de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Cuando las patentes de tirzepatida expiren, los fabricantes podrán solicitar la aprobación de versiones genéricas a través de la vía regulatoria para medicamentos genéricos (ANDA, 505(j)) o posiblemente mediante la vía 505(b)(2). La tirzepatida y sus patentes están listadas en el Libro Naranja (Orange Book) de la FDA, no en el Libro Púrpura (Purple Book) que corresponde a productos biológicos.
Actualmente, no se espera que haya una versión genérica de tirzepatida disponible en Estados Unidos durante varios años. Eli Lilly and Company mantiene múltiples patentes activas que protegen la tirzepatida, su formulación, método de fabricación y usos terapéuticos. Según la información del Libro Naranja (Orange Book) de la FDA a fecha de 2024, estas patentes no expirarán hasta mediados de la década de 2030, lo que significa que la compañía conservará la exclusividad comercial durante ese período.
La patente principal de la molécula de tirzepatida está programada para expirar aproximadamente en 2036-2037, aunque las fechas exactas pueden variar según extensiones de patente, exclusividad pediátrica u otros factores regulatorios. Además, Eli Lilly puede tener patentes adicionales relacionadas con formulaciones específicas, dispositivos de administración o nuevas indicaciones que podrían extender aún más el período de exclusividad.
Una vez que las patentes expiren, otros fabricantes podrán solicitar la aprobación de la FDA para producir versiones genéricas de tirzepatida. Sin embargo, el desarrollo de medicamentos genéricos complejos puede requerir tiempo adicional después de la expiración de la patente. Es importante señalar que los plazos pueden cambiar debido a litigios, acuerdos, nuevas indicaciones o acciones regulatorias.
Mientras tanto, los pacientes que necesitan tirzepatida deben:
Trabajar con su proveedor de atención médica para determinar si Mounjaro o Zepbound es apropiado para su condición
Verificar la cobertura de su seguro médico y explorar programas de asistencia al paciente ofrecidos por el fabricante
Evitar productos de tirzepatida no aprobados, incluyendo formulaciones compuestas de fuentes no verificadas
Nunca comprar tirzepatida de farmacias en línea no autorizadas o fuentes internacionales sin verificación
La FDA continúa monitoreando el mercado y ha emitido advertencias sobre productos fraudulentos que afirman contener tirzepatida. Los pacientes deben obtener sus medicamentos únicamente de farmacias autorizadas con receta válida de un proveedor de atención médica licenciado.
Ambos contienen el mismo principio activo (tirzepatida) en las mismas dosis, pero Mounjaro está aprobado para diabetes tipo 2 mientras que Zepbound está indicado para el manejo crónico del peso y apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad.
No existe ninguna versión genérica aprobada de tirzepatida en Estados Unidos. Cualquier producto que afirme ser tirzepatida genérica debe considerarse no autorizado y potencialmente inseguro.
No se espera que haya versiones genéricas de tirzepatida hasta mediados de la década de 2030, cuando expiren las patentes principales que protegen este medicamento innovador.
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